Terapia CAR-T jest obecnie dostępna i refundowana w Polsce w ramach dwóch programów lekowych: B.65. Leczenie chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną (ICD-10: C91.0) oraz B.12.FM. Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85).
Kwalifikacji świadczeniobiorców do terapii dokonują Zespoły Koordynacyjne ds. CAR-T powoływane przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia. Kwalifikacja do programu oraz weryfikacja skuteczności leczenia odbywa się w oparciu o ocenę stanu klinicznego pacjenta.
ZOBACZ OPIS I KRYTERIA PROGRAMU LEKOWEGO:
- B.65. Leczenie chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną (ICD-10: C91.0)
- B.12.FM. Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85)
Program lekowy B.65. Leczenie chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną
Pierwsza terapia CAR-T została refundowana w Polsce we wrześniu 2021 r. w ramach programu lekowego B.65. Leczenie chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL) (ICD-10: C91.0).
Udostępnionym wówczas preparatem był Kymriah (tisagenlecleucel), przeznaczony dla pacjentów w wieku do 25 lat. W październiku 2024 r. zakres programu został rozszerzony o nowy preparat – Tecartus (breksukabtagenu autoleucel), przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów w wieku 26 lat i powyżej.
WARTO WIEDZIEĆ: CAR-T W POLSCE – OŚRODKI
Program lekowy B.12.FM. Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe
W maju 2025 r. terapia CAR-T została wprowadzona do programu lekowego B.93. Leczenie chorych na chłoniaki rozlane z dużych komórek B oraz inne chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C83, C85).
Udostępniono wówczas preparaty Yescarta (aksykabtagen cyloleucel) oraz Kymriah (tisagenlecleucel) do leczenia pacjentów z potwierdzonym histologicznie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), chłoniakiem z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBCL, ang. high-grade B-cell lymphoma) oraz stransformowanym w DLBCL chłoniakiem grudkowym (TFL, ang. transformed follicular lym phoma) w 3. linii leczenia. Preparat Yescarta (aksykabta gencyloleucel) był również dostępny w drugim wskazaniu – leczenie pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (PMBCL, ang. primary mediastinal B-cell lymphoma) w 3. linii leczenia.
We wrześniu 2023 r. w ramach programu B.12.FM. (wcześniej B.93.) udostępniono leczenie z zastosowaniem preparatu Tecartus (breksukabtagenu autoleucel) dla chorych na opornego lub nawrotowego chłoniaka z komórek płaszcza (MCL, ang. mantle cell lymphoma) (ICD-10: C85.7) w 3. linii leczenia. W październiku 2024 r. preparat Yescarta został przesunięty do 2. linii leczenia DLBC, HGBCL oraz TFL.
W obecnej formie w programie lekowym B.12.FM. udostępnione są poniższe terapie CAR-T:
- DLBCL lub HGBCL lub TFL: w 2. lub kolejnych liniach leczenia – Yescarta (aksykabtagen cyloleucel); w 3. lub kolejnych liniach leczenia – Kymriah (tisagenlecleucel);
- MBCL w 3. lub kolejnych liniach leczenia – Yescarta (aksykabtagen cyloleucel);
- MCL w 3. linii leczenia – Tecartus (breksukabtagen autoleucel).
Terapia CAR-T to nowoczesna, lecz bardzo kosztowna forma leczenia. Cena każdego z trzech produktów dostępnych w Polsce wynosi ok. 1,3–1,4 mln złotych za terapię jednego pacjenta. Zgodnie z aktualnymi danymi NFZ, łączna wartość refundacji tych produktów w latach 2021–2024 przekroczyła 354 mln złotych, a leczeniem objęto 265 pacjentów.
Refundacja CAR-T w Polsce – wyzwania i potrzeby
Mimo dynamicznego rozwoju terapii CAR-T na świecie, jej dostępność w Polsce wciąż pozostaje ograniczona i wiąże się z wyzwaniami organizacyjnymi, systemowymi i logistycznymi, w tym potrzebą rozszerzenia dostępu refundacyjnego na kolejne wskazania terapeutyczne.
Do niezaspokojonych potrzeb klinicznych należy m.in. szpiczak plazmocytowy. W procesie refundacyjnym znajdują się dwa produkty CAR-T: ciltacabtagene autoleucel oraz idecabtagene vicleucel. Skuteczność terapii CAR-T u pacjentów ze szpiczakiem potwierdziły duże badania kliniczne. W badanie CARTITUDE-1 78% chorych uzyskało całkowitą odpowiedź na leczenie, czyli całkowite ustąpienie zmian nowotworowych. U wielu chorych odpowiedź utrzymywała się przez wiele miesięcy. Wyniki te uznaje się za przełomowe w terapii nawrotowego i opornego szpiczaka mnogiego. W dniu 31 lipca 2025 r. Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) wydał pozytywną rekomendację (nr 106/2025) w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego idekabtagene wicleucel w ramach programu lekowego B.54 Leczenie chorych na szpiczaka plazmocytowego (ICD-10: C90.0).
Kolejnym wyzwaniem jest brak dostępności terapii CAR-T dla pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem z rozlanych komórek B (DLBCL) niekwalifikujących się do przeszczepienia komórek krwiotwórczych oraz dla pacjentów z chłoniakiem grudkowym. Mimo, że wskazania te zostały zatwierdzone przez EMA, obecnie żaden produkt CAR-T nie jest dostępny dla tych grup chorych. Ponadto, w 2023 r. preparat Kymriah dla pacjentów z chłoniakiem grudkowym został umieszczony na wykazie produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach procedury RDTL.
W styczniu 2025 r. złożono wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) w następujących wskazaniach: dorośli pacjenci z nawrotowym lub opornym na leczenie DLBC, chłoniakiem z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBCL), nawrotowym lub opornym na leczenie PMBCL oraz z chłoniakiem grudkowym stopnia 3B (FL3B). W dniu 31 lipca 2025 r. Prezes AOTMiT wydał pozytywną rekomendację (nr 108/2025) w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego Breyanzi (lizokabtagen maraleucel) w ramach programu lekowego B.12.FM Leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe (ICD-10: C82, C83, C85).
źródła: Terapie CAR-T w Polsce: doświadczenia, dostępność, kierunki rozwoju, Modern Health Institute, Raport 2025; zwrotnikraka.pl; immuno-onkologia.pl, www.gov.pl
PRZEJDŹ DO: STRONA GŁÓWNA
